Comunicazione  di  notifica  regolare   AIFA-AIFA_PPA-P/0012533   del
                             31/01/2024 
 

  Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA-AIFA_PPA-P/0012533  del
31/01/2024 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/1362 
  Medicinale: ASPI GOLA 
  Codice farmaco: 041513 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento delle sezioni del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito
della  conclusione  della  procedura  PSUSA/00001450/202211   per   i
medicinali contenenti flurbiprofene. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6) del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                  dott.ssa Alessandra Elena Toscani 

 
TX24ADD1744