Estratto della comunicazione di notifica regolare
0017950-12/02/2024-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2023/952
Medicinale: WROM (AIC 043870)
Titolare AIC: Esseti Farmaceutici S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a)
Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al medicinale di
riferimento; aggiornamento alla linea guida sugli eccipienti;
aggiornamento al QRD template; aggiornamento all'ultima versione
Medra.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.6 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Il rappresentante legale
dott. Carmelo Ventra
TX24ADD1823
