Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SELEPARINA 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate 026738 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2024/103 
  Medicinale: SELEDIE 
  Confezione e codice AIC: tutte le confezioni autorizzate 034668 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2024/104 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  4  variazione  di  tipo  IA  n.  A.4  -  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo: del fornitore di una sostanza  intermedia  utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo: 
  Modifica del nome del fornitore  di  una  sostanza  intermedia:  da
"Huai'an MDC Pharmaceutical Co. Ltd" a "MDC Pharmaceutical Co. Ltd". 
  Modifica dell'indirizzo del fornitore di  una  sostanza  intermedia
"Bioiberica S.A" da: "Pol. Ind. "Mas Puigvert", Ctra. Nacional II, Km
680.6, 08389 Palafolls  (Barcelona),  Spain"  a  "C/  Antic  Cami  de
Tordera, 109-119, 08389 Palafolls (Barcelona), Spain". 
  Modifica del nome e dell'indirizzo del fornitore  di  una  sostanza
intermedia da: "Biotee USA, Inc., 1640 «  R  »  Street,  Geneva,  BNE
68361 (Nebraska), United State of America"  a  "Bioiberica  Nebraska,
Inc., 1660 « R » Street, Geneva, BNE 68361 (Nebraska),  United  State
of America". 
  Modifica del nome del fornitore  di  una  sostanza  intermedia:  da
"Productos Biologicos, S.A." a "Bioberica, S.A.U." 
  1 variazione di tipo IA  n.  A.7  -  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione di una sostanza intermedia - "Toledo Site (Bioiberica),
Vega del Puente, s/n, 45516 La Puebla de Montalbal, Spain". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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