Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                     D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: GOLASEPT SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 031317 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: 
  Codice pratica: N1B/2024/187. Variazione di Tipo IB n. C.I.5.z 
  Modifica del regime di fornitura  di  un  medicinale  su  richiesta
dell'Autorita' Competente 
  Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura da  medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco a medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  ripetibile   (RR)   su   richiesta   di   AIFA,
0158820-13/12/2023. 
  E' autorizzata la modifica richiesta di foglietto  illustrativo  ed
etichettatura relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichetta entro e non oltre sei mesi dalla  data  di  entrata  in
vigore della Determinazione AIFA di cui sopra. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella G.U.R.I. possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data
di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La prescrizione da parte del medico e la dispensazione da parte del
farmacista dovranno avvenire con il regime di  fornitura  come  sopra
riportato dal giorno successivo alla pubblicazione della  variazione,
anche per i lotti del medicinale gia' immessi nel ciclo  distributivo
prima della suddetta data. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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