Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
Codice Pratica: N° N1A/2024/423
Medicinale: LEVOFLOXACINA TECNIGEN ITALIA
Codice farmaco: 042803
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IAin-A.5.a + tipo
IA-A.7 + tipo IAin- A.5.b.
Modifica apportata: variazione di gruppo avente oggetto quanto
segue:.
- tipo IAin, A.5 modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di
controllo della qualita'), da Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A.
a Medinfar Manufacturing, S.A. Parque Industrial Armando Martins
Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, 3150-194 Sebal, Portogallo;
- tipo IA, A.7 eliminazione del sito di confezionamento secondario
del prodotto finito DepoPack S.N.C. di Del Deo Silvio;
- tipo IAin, A.5.b, modifica del nome e dell'indirizzo del sito di
confezionamento secondario del prodotto finito (escluso il rilascio
lotti) da Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. a Chiapparoli
Logistica s.p.a.
Estratto della Comunicazione di notifica regolare
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N° N1B/2024/158
Medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN
Codice farmaco: 042940
Titolare AIC: Tecnigen S.r.l.
Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 x C.I.2a
Modifica apportata: adeguamento agli stampati del medicinale di
riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,
5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Il legale rappresentante
Carles Alfons Irurita Ros
TX24ADD5446
