Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS
Codice farmaco: 036086 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: N1B/2023/1220, N1B/2024/317
Tipo di modifica: Grouping 3 x C.I.2.a, C.I.z - Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento e per
armonizzazione delle informazioni di sicurezza degli stampati dei
vari dosaggi autorizzati. Modifica degli stampati per adeguamento
all'ultima versione del QRD template e a MedDRA. Modifiche
editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.6, 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX24ADD5973
