Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Medicinale: DROPILTON collirio, soluzione nelle  confezioni  A.I.C.
n. 004897017 e A.I.C. n. 004897029 
  Codice pratica: N1A/2024/514 
  Variazione  di  tipo  IAin  -   B.II1.1.a).3.   Presentazione   del
certificato d'idoneita' alla farmacopea europea (CEP n. R1-CEP  1999-
005-Rev 03) per un nuovo produttore di API Pilocarpina HCI  -  Anidro
Do Brasil Extrcoes S.A. Data di implementazione:  24  aprile  2024  e
codice pratica N1B/2024/578. 
  Variazione di tipo IB -  B.l.d.1.a)  4.  Introduzione  del  re-test
period  supportato  da  real  time  data  per  il  principio   attivo
Pilocarpina  HCI  e  non  dal  CEP  n.  R1-CEP  1999-005-Rev  03   di
riferimento. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: EQUITON 5 mg/ml + 10 mg/ml collirio, soluzione - A.I.C.
n. 026064016 
  Codice pratica: N1A/2024/47 
  Variazione  di  tipo  IAin  -   B.II1.1.a).3.   Presentazione   del
certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea (CEP n. R1-CEP  1999-
005-Rev 03) per un nuovo produttore di API Pilocarpina HCI-Anidro  Do
Brasil Extrcoes 
  S.A. Data di implementazione: 19  aprile  2024  e  codice  pratica:
N1A/2024/576 Variazione di tipo IB - B.l.d.1.a) 4.  Introduzione  del
re-test period supportato da real time data per il  principio  attivo
Pilocarpina  HCI  e  non  dal  CEP  n.  R1-CEP  1999-005-Rev  03   di
riferimento.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla  data
di  entrata  in  vigore  delle  presenti  modifiche  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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