Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 17642 del 15/02/2024 
  Medicinale di importazione: BRUFEN 400 mg  compresse  rivestite  30
compresse in blister 
  Codice AIC: 049168014 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 17642 del 15/02/2024 
  Medicinale di importazione: DIOSMECTAL 3 g polvere per  sospensione
orale 30 bustine 
  Codice AIC: 049169016 
  Tipologia variazione: c.1.9 Modifica del nome/ragione  sociale  e/o
indirizzo di un sito di confezionamento  secondario  (il  sito  e  le
operazioni di fabbricazione rimangono gli stessi) 
  Modifica Apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da "XPO Supply Chain Pharma Italy  S.p.A."
a "GXO Logistics Pharma Italy S.p.A." 
  Importatore: V.I.M. G. Ottaviani S.p.A. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale  n.  22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Vincenzo Monetti 

 
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