Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2024/459 
  N° di Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/1567 
  Medicinali: ACTILYSE 20 mg e 50 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile e per infusione 
  AIC 026533051 e AIC 026533048 
  ACTILYSE 2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione 
  AIC 026533099 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Variazione:  tipo  IB,  B.I.e.5.  c)  Attuazione  delle   modifiche
previste in un protocollo approvato di gestione delle  modifiche  per
medicinale  biologico:  introduzione  di  un   sito   aggiuntivo   di
produzione del principio attivo Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
(Austria) 
  Decorrenza della modifica: 31/05/2024 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                           Monica Cencioni 

 
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