Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NUROFENCAPS 400 mg capsule molli 
  Codice AIC: 041860 
  Codice Pratica: C1B/2024/77 
  Procedura europea: NL/H/4313/001/IB/041 
  Tipologia variazione: IB-B.II.z; 
  Tipo di Modifica: modifica stampati  -  modifica  del  paragrafo  3
dell'RCP e relativo paragrafo del foglio illustrativo 
  Titolare: Reckitt Benckiser  Healthcare  (Italia)  S.p.A.,  via  G.
Spadolini, 7 - 20141 Milano. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35 del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i, a seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafo 3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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