Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 83716 del 27/06/2024
Medicinale: «DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» AIC: 037739051
Medicinale: «DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 60
compresse» AIC: 037739063
Protocollo: 83734 del 27/06/2024
Medicinale: «NAPRILENE "5 mg compresse" 28 compresse» AIC:
037961024
Protocollo: 83749 del 27/06/2024
Medicinale: «NEURONTIN "300 mg capsule rigide" 50 capsule» AIC:
042166013
Medicinale: «NEURONTIN "400 mg capsule rigide" 30 capsule» AIC:
042166025
Protocollo: 83755 del 27/06/2024
Medicinale: «NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse» AIC: 039670017
Protocollo: 83770 del 27/06/2024
Medicinale: «PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972100
Medicinale: «PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972062
Medicinale: «PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972175
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972112
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972023
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972086
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972148
Protocollo: 83764 del 27/06/2024
Medicinale: «PANTORC "20 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972151
Medicinale: «PANTORC "40 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse in blister AL/AL» AIC: 041972163
Protocollo: 83773 del 27/06/2024
Medicinale: «PROGYNOVA "2 mg compresse rivestite" 20 compresse»
AIC: 050025016
Protocollo: 83780 del 27/06/2024
Medicinale: «STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse» AIC: 037958117
Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazione: C.1.7
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: aggiunta
del sito di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l - Viale
Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX24ADD7657
