Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2024/745 
  Medicinale: VALTRAX (isopropamide ioduro + diazepam) 
  Confezione e AIC: 5 mg + 5 mg compresse - AIC n. 021206014 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni IA/IB 
  Modifica  apportata:  IB,  B.II.b.1.e,  IAIN,   B.II.b.1.a,   IAIN,
B.II.b.1.b, IAIN,  B.II.b.2.c.2  per  aggiunta  del  sito  produttivo
Vamfarma S.r.l. (LO) per tutte le fasi  di  produzione  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
lotti; n. 2 IB by default, B.II.b.5.c per eliminazione di due IPC non
significativi, IA, B.II.b.5.b per aggiunta di un IPC, IA,  B.II.d.1.d
per eliminazione di un parametro di specifica non significativo. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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