Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274 e s.m.i.
Medicinale: CARMUSTINA WAYMADE
Confezioni e numeri AIC: 049733013
Codice pratica: C1A/2023/3407
Procedura Europea: DE/H/6826/001/IA/002
Modifica apportata: Tipo IAIN categoria: A.5.a) - modifica
dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti Drehm Pharma GmbH: da
"Hietzinger Hauptstraße 37/2, 1130 Wien, Austria" a "Grünbergstraße
15/3/3, 1120 Wien, Austria".
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul FI, relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare la modifica entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI deve essere redatto in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sul FI si applicano le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX24ADD8370
