Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Medicinale: DEFERASIROX DOC Codice AIC: 048501 Codice Pratica: C1B/2024/983 Procedura Europea N°: NL/H/4451/001-003/IB/009 Medicinale: LEVETIRACETAM DOC Codice AIC: 041986 Codice Pratica: N1B/2024/780 Tipologia di variazione: IB B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi. Per i seguenti medicinali: Medicinale: CITALOPRAM DOC Codice AIC: 036653018 Codice Pratica: N1B/2024/679 Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici Codice AIC: 036934014 Codice Pratica: N1B/2024/754 Tipologia di variazione: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Modifica apportata: aggiunta di un sito produttivo responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. Medicinale: RIVASTIGMINA DOC Codice AIC: 042456 Codice Pratica: C1B/2024/884 Tipologia di variazione: IB B.II.e.1.a.2, IA B.II.d.2.b Procedura Europea N°: IT/H/0427/IB/019/G Modifica apportata: modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito; eliminazione di una procedura analitica per il controllo del prodotto finito. A seguito delle variazioni sopra riportate sono modificati gli stampati relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX24ADD8449