Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEVIRAPINA MYLAN 
  Codice AIC: 043429 
  Codice Pratica: C1B/2024/811 
  Procedura Europea N° AT/H/0910/001/IB/021 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione shelf-life da 24 a 36 mesi. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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