Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Theramex Ireland Limited, 3rd Floor, Kilmore House,  Park
Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
  Medicinale: BIJUVA 1 mg/100 mg capsule molli 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 048335; 
  Procedura n.: NL/H/4994/001/IA/009/G 
  Codice pratica: C1A/2024/1446 
  Tipo di  modifica:  Grouping  IAin/IA  B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  +
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta sito di confezionamento primario,  secondario
e di rilascio lotti p.f.: Pfizer Italia S.r.l., Italia + B.II.e.4.a -
Modifica dimensioni del confezionamento immediato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: LUSINE 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041716; 
  Procedura n.: NO/H/0197/001/IB/033 
  Codice pratica: C1B/2024/1562 
  Medicinale: LUSINELLE 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - A.I.C. n. 041715; 
  Procedura n.: NO/H/0187/001/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2024/1561 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto
di riferimento. E' autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati  ((paragrafi  4.4  e  4.8  del  RCP  e  corrispondente
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Luigi Salvatore 

 
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