Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 90699 del 2024-07-11
Medicinale di importazione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite
con film» 28 compresse - AIC: 043948049, Repubblica Ceca
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Organon Heist bv
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
b) Numero di protocollo 85252 del 2024-07-01
Medicinale di importazione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite»
40 compresse - AIC: 048181022, Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.3 e c.1.5
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Glaxosmithkline Consumer
Healthcare APS, Postboks 61, 2610 Rødovre, Denmark a Haleon Denmark
ApS Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danimarca; Sostituzione di
un produttore da Glaxosmithkline Consumer Healthcare APS, Postboks
61, 2610 Rødovre, Denmark a Haleon Denmark ApS Delta Park 37, 2665
Vallensbæk Strand, Danimarca
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3) dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore delegato
Gian Maria Morra
TX24ADD9771
