Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NAROPINA (ropivacaina) 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  registrate,  AIC  n.
032248 
  Procedura Europea: NL/H/0104/001-004/IB/114/G 
  Codice Pratica: VC2/2024/35 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IB consistente in
otto variazioni tipo IA categoria B.II.g.5.a; una variazione tipo  IB
categoria B.II.b.1.f; nove variazioni tipo IB categoria B.II.g.5.b 
  Modifiche Apportate: attuazione  delle  modifiche  previste  in  un
protocollo approvato di gestione delle modifiche tra cui eliminazione
del sito responsabile del rilascio lotti AstraZeneca GmbH,  Tinsdaler
Weg 183, 22880 Wedel, Germania; aggiunta del sito ASPEN Notre Dame de
Bondeville, Rue de  l'Abbaye  1,  76960  Notre  Dame  de  Bondeville,
Francia,  come  sito  di  fabbricazione  del  prodotto   finito,   di
confezionamento primario e secondario, di controllo  e  rilascio  dei
lotti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Sabina Napolitano 

 
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