Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CETIRIZINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 037318 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2024/978 
  Tipologia variazione:  Tipo  IB  -  C.I.2a  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in linea con il medicinale  di
riferimento, in accordo al QRD template e modifiche editoriali 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (per  le
compresse paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  ed  etichettatura;  per  le  gocce
orali paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e  6.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo  ed  etichettatura)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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