Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: IT/H/xxxx/IA/123/G
Codice pratica: C1A/2024/2250
Medicinali: AMLODIPINA SANDOZ, 5mg-10mg compresse
AIC: 038072, Confezioni: tutte,
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ, 875 mg + 125 mg compresse
rivestite con film
AIC: 036980, Confezioni: tutte
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ, 400 mg + 57mg/5 ml polvere
per sospensione orale
AIC: 036980, Confezioni: tutte
CARVEDILOLO HEXAL, 3,125mg-6,25mg-12,5mg-25mg-50mg compresse
AIC: 036457, Confezioni: tutte
ALLOPURINOLO SANDOZ, 100mg-300mg compresse
AIC: 039060, Confezioni: tutte
ALFUZOSINA HEXAL, 10 mg compresse a rilascio prolungato
AIC: 037589, Confezioni: tutte
CARVEDILOLO SANDOZ, 6,25mg-25mg compresse
AIC: 036454, Confezioni: tutte
ALFUZOSINA SANDOZ, 10 mg compresse a rilascio prolungato
AIC: 038155, Confezioni: tutte
BUDESONIDE SANDOZ, 0,25 mg/ml-0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore
AIC: 037018, Confezioni: tutte
DASATINIB SANDOZ, 20mg-50mg-70mg-80mg-100mg-140mg compresse
rivestite con film
AIC: 046281, Confezioni: tutte
DONEPEZIL SANDOZ, 5mg-10mg compresse rivestite con film
AIC 039145, Confezioni: tutte
BUSETTE, 0,005mg/h-0,01mg/h-0,015mg/h-0,02mg/h cerotto transdermico
AIC 043426, Confezioni: tutte
DULOXETINA SANDOZ, 30mg-60mg capsule rigide gastroresistenti
AIC 044699, Confezioni: tutte
CEMISIANA, 0,03mg+2mg compresse rivestite con film
AIC 044581, Confezioni: tutte
VIDAGEST, 2mg compresse
AIC 048681, Confezioni: tutte
BENAZEPRIL SANDOZ, 5mg-10mg compresse rivestite con film
AIC 037465, Confezioni: tutte
CEFUROXIMA SANDOZ, 125mg-250mg-500mg compresse rivestite
AIC 037732, Confezioni: tutte
AZITROMICINA SANDOZ, 500mg compresse rivestite con film
AIC 037600, Confezioni: tutte
ATORVASTATINA SANDOZ, 10mg-20mg-40mg compresse rivestite con film
AIC: 040400, Confezioni: tutte
ANASTROZOLO SANDOZ, 1mg compresse rivestite con film
AIC 038924, Confezioni: tutte
CETIRIZINA SANDOZ, 10mg compresse rivestite con film
AIC 037629, Confezioni: tutte
CEFPODOXIMA SANDOZ, 100mg-200mg compresse rivestite con film
AIC 039962, Confezioni: tutte
CEFPODOXIMA SANDOZ, 40mg/5ml polvere per sospensione orale
AIC 039962, Confezioni: tutte
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ,
8mg+12,5mg-16mg+12,5mg-32mg+12,5mg-32mg+25mg compresse
AIC 041145, Confezioni: tutte
DOLSTIP,
5mg+2,5mg-10mg+5mg-20mg+10mg-30mg+15mg-40mg+20mg-60mg+30mg-80mg+40mg
compresse a rilascio prolungato
AIC 044164, Confezioni: tutte
ANAGRELIDE SANDOZ, 0,5mg capsule rigide
AIC 045355, Confezioni: tutte
BUSETALT, 0,025mg/h-0,03mg/h-0,04mg/h cerotto transdermico
AIC 047902, Confezioni: tutte
BILASTINA SANDOZ, 20mg compresse
AIC 049529, Confezioni: tutte
DESLORATADINA SANDOZ, 5mg compresse rivestite con film
AIC 040722, Confezioni: tutte
DESLORATADINA SANDOZ, 0,5mg/1ml soluzione orale
AIC 040722, Confezioni: tutte
DESANTREL, 0,075mg compresse rivestite con film
AIC 043673, Confezioni: tutte
CUROXIM, 250mg-500mg-750mg-1g polvere e solvente per soluzione
iniettabile
AIC 023576, Confezioni: tutte
CUROXIM, 2g polvere per soluzione per infusione
AIC 023576, Confezioni: tutte
BENAZEPRIL IDROCLOROTIADIZE SANDOZ, 10mg+12,5mg compresse rivestite
con film
AIC 037422, Confezioni: tutte
DARUNAVIR, 75mg-600mg-800mg compresse rivestite con film
AIC 044715, Confezioni: tutte
CIPROFLOXACINA SANDOZ, 250mg-500mg-750mg compresse rivestite con
film
AIC 037464, Confezioni: tutte
AZATIOPRINA HEXAL, 50mg compresse rivestite con film
AIC 036292, Confezioni: tutte
BISORPOLOLO ALMUS, 1,25mg-2,5mg-3,75mg-5mg-7,5mg-10mg compresse
rivestite con film
AIC 038810, Confezioni: tutte
DOSANLOC, 20mg compresse gastroresistenti
AIC 040921, Confezioni: tutte
ATAZANAVIR SANDOZ, 200mg-300mg capsule rigide
AIC 047067, Confezioni: tutte
ACIDO IBANDRONICO SANDOZ, 150mg compresse rivestite con film
AIC 040191, Confezioni: tutte
DOGETIC, 100mg-200mg-300mg-400mg-600mg-800mg compresse sublinguali
AIC 048270, Confezioni: tutte
ABIRATERONE SANDOZ, 250mg-500mg compresse rivestite con film
AIC 048401, Confezioni: tutte
CANDESARTAN SANDOZ, 8mg-16mg-32mg compresse
AIC 041138, Confezioni: tutte
DORZOLAMIDE E TIMOLOLO SANDOZ, 20 mg/ml+5 mg/ml collirio soluzione
AIC 047051, Confezioni: tutte
SALMETEROLO FLUTICASONE SANDOZ, 0,05mg+0,5mg polvere per inalazione
AIC 043262, Confezioni: tutte
CISPLATINO SANDOZ, 0,5mg/ml-1mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
AIC 033346, Confezioni: tutte
CILOSTAZOLO SANDOZ, 100mg compresse
AIC 042365, Confezioni: tutte
CLOZAPINA HEXAL, 25mg-100mg compresse
AIC 036638, Confezioni: tutte
CITALOPRAM HEXAL, 20mg-40mg compresse rivestite con film
AIC 036367, Confezioni: tutte
BISOPROLOLO SANDOZ, 1,25mg-2,5mg-3,75mg-5mg-7,5mg-10mg compresse
rivestite con film
AIC 038811, Confezioni: tutte
CALCIPOTRIOLO SANDOZ, 0,05mg/g unguento
AIC 037726, Confezioni: tutte
ADOPORT, 0,5mg-0,75mg-1mg-2mg-5mg capsule rigide
AIC 041180, Confezioni: tutte
CLARITROMICINA HEXAL, 250mg-500mg compresse rivestite con film
AIC 037833, Confezioni: tutte
CELECOXIB SANDOZ, 100mg-200mg capsule rigide
AIC 042328, Confezioni: tutte
BRINZOLAMIDE SANDOZ, 10mg/ml collirio sospensione
AIC 042648, Confezioni: tutte
BUPROPIONE SANDOZ, 150mg compresse a rilascio modificato
AIC 043095, Confezioni: tutte
BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ, 0,3mg/ml+5mg/ml collirio soluzione
AIC 046336, Confezioni: tutte
AZACITIDINA SANDOZ, 100mg polvere per sospensione iniettabile
AIC 047907, Confezioni: tutte
CLARITROMICINA SANDOZ, 250mg-500mg compresse rivestite con film
AIC 037720, Confezioni: tutte
BUDESONIDE FORMOTEROLO SANDOZ,
160microgrammi/4,5microgrammi/inalazione-320microgrammi/9microgrammi/
inalazione polvere per inalazione
AIC 045958, Confezioni: tutte
DEFERASIROX SANDOZ, 90mg-180mg-360mg compresse rivestite con film
AIC 049404, Confezioni: tutte
AMBRISENTAN SANDOZ, 5 mg-10 mg compresse rivestite con film
AIC 049690, Confezioni: tutte
APREPITANT SANDOZ, 125 mg capsule rigide + 80 mg capsule rigide
AIC 045904, Confezioni: tutte,
ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ, 100 mg compresse gastroresistenti
AIC 042200, Confezioni: tutte,
DOXAZOSINA HEXAL, 2 mg-4 mg compresse
AIC 037750, Confezioni: tutte
ENZALUTAMIDE SANDOZ, 40 mg-80 mg compresse rivestite con film
AIC 050782, Confezioni: tutte
EZETIMIBE E ATORVASTATINA SANDOZ, 10 mg/10 mg-10 mg/20 mg-10 mg/40
mg-10 mg/80 mg compresse rivestite con film
AIC 050335, Confezioni: tutte
APREMILAST SANDOZ, 10 mg-20 mg-30 mg compresse rivestite con film
AIC 051190, Confezioni: tutte
ANFITRITE SANDOZ, 10 mg/10 mg-10 mg/20 mg-10 mg/40 mg-10 mg/80 mg
compresse rivestite con film
AIC 051133, Confezioni: tutte
ONAVUO, 120 mg-240 mg capsule rigide gastroresistenti
AIC 050656, Confezioni: tutte
CALCIUM SANDOZ, 500 mg-1.000 mg compresse effervescenti
AIC 005259, Confezioni: tutte
KETODIPIL, 100 mg compresse a rilascio prolungato
AIC 050364, Confezioni: tutte
CANDESARTAN E AMLODIPINA SANDOZ, 8 mg/5 mg-8 mg/10 mg-16 mg/5 mg-16
mg/10 mg capsule rigide
AIC 050909, Confezioni: tutte
DIMTRUZIC, 120 mg-240 mg capsule rigide gastroresistenti
AIC 050361, Confezioni: tutte
DABIGATRAN ETEXILATO SANDOZ, 75 mg capsule rigide
AIC 050854, Confezioni: tutte
Var. Tipo IAIN - A.1: aggiornamento degli stampati a seguito della
modifica dell'indirizzo del Titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio in Italia da "Sandoz S.p.A. Largo Umberto
Boccioni 1, 21040 - Origgio (Varese)" a "Sandoz S.p.A. Viale Luigi
Sturzo 43, 20154 Milano".
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX24ADD11425
