Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TERIFLUNOMIDE GLENMARK 
  Codice AIC: 051210, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/2912 
  Procedura Europea N° NL/H/5511/01/IA/04/G 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA
categorie: A.7 e B.II.b.2.a 
  Modifica apportata: eliminazione del sito responsabile del rilascio
dei lotti Synoptis Industrial Sp  Zoo  e  sostituzione  del  sito  di
controllo lotti Synoptis Industrial Sp Zoo con Misom Labs Ltd 
  Titolare AIC: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del DL 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,  a  seguito  della
variazione  sopra   riportata,   viene   modificato   il   solo   FI,
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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