Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ BV, 40 mg polvere per soluzione per
infusione
AIC: 038187; Confezioni: tutte;
Titolare AIC: Sandoz B.V.;
Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV, 25 mg/ml concentrato per
soluzione per infusione,
AIC: 048052; Confezioni: tutte;
Titolare AIC: Sandoz B.V.;
Numero procedura: NL/H/xxxx/IA/892/G;
Codice pratica: C1A/2024/2321;
Var. Tipo IAin - A.1: Modifica dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz BV nei Paesi
Bassi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI ed Etichetta) relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX24ADD12374
