Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 126606 del 2024-09-30
Medicinale di importazione: YASMINELLE, «3 mg + 0,02 mg compresse
rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL - AIC: 043963040,
Grecia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Bayer Hellas AEBE 18-20
Sorou STR, 151 25 Maroussi Atene - Grecia a Bayer Hellas AEBE,
Agisilaou 6-8, 151 25 Maroussi Atene - Grecia
b) Numero di protocollo 133860 del 2024-10-16
Medicinale di importazione: BRUFEN «800 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 20 compresse - AIC: 042859076, Croazia
Tipologia di variazione: c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
produttore da Famar S.A., 7 Anthoussa Avenue, 15344 Anthoussa,
Attiki, Greece a FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7 153
49 Anthoussa Attiki Grecia
c) Numero di protocollo 133770 del 2024-10-16
Medicinale di importazione: PURSENNID «12 mg compresse rivestite»
40 compresse - AIC: 048181022, Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore Famar Italia S.p.A. Via
Zambeletti 25 20021 Baranzate (MI) Italia
d) Numero di protocollo 133801 del 2024-10-16
Medicinale di importazione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30
compresse rivestite - AIC: 043962024, Irlanda
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Opella Healthcare France
SAS, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, France a Opella
Healthcare France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly-
sur - Seine Francia
e) Numero di protocollo 126609 del 2024-09-30
Medicinale di importazione: «TobraDdex» «0,3% + 0,1% unguento
oftalmico» tubo 3,5 g - AIC: 042845038, Romania
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: Aggiunta del produttore NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
f) Numero di protocollo 133793 del 2024-10-16
Medicinale di importazione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse
- AIC: 047267024, Repubblica Ceca
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Sanofi aventis s.r.o.
Evropska 846/176a , 160 00 Praha 6, Repubblica Ceca a Sanofi s.r.o.
Generala Piky 430/26, 160 00 Praha 6, Repubblica Ceca
g) Numero di protocollo 126611 del 2024-09-30
Medicinale di importazione: IMODIUM - «2 mg capsule rigide» - 8
capsule - AIC: 043880044, Belgio Tipologia di variazione: c.1.3 e
c.1.4
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Johnson &Johnson consumer
NV/SA Antwerprseweg 15-17, B23-40 Beerse a Johnson & Johnson Consumer
NV/SA Michel de Braeystraat 52 2000 Antwerpen, Belgio; Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del produttore da Johnson & Johnson Consumer,
Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België a Johnson & Johnson Consumer
NV/SA Michel de Braeystraat 52 2000 Antwerpen, Belgio
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (nei casi di tipologia c.1.3) dal
primo lotto di produzione successivo alla pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore delegato
Gian Maria Morra
TX24ADD12464
