Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACETILCISTEINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2023/2317 - Procedura n. PT/H/2531/IB/003 
  Variazione IB-C.I.z: aggiornamento stampati (FI)  per  allineamento
al RCP. 
  Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 044876 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2024/1447 - Procedura n. PT/H/1198/IB/018 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 050037 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.  pratica   C1A/2024/2371,   C1A/2024/3359   -   Procedura   n.
DK/H/3248/IA/004, PT/H/3100/IA/005 
  Variazione IAin-C.I.3.a, IA-A.6: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)
per implementazione procedura PSUSA/00001837/202309 e modifica codice
ATC (L04AK01). 
  Medicinale: MANIDIPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 049490 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/2279 - Procedura n. PT/H/2517/IA/002 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/222449/2024. 
  Medicinale: METRONIDAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 048155 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/3171 - Procedura n. PT/H/1940/IB/004 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/CMDh/799421/2022. 
  Medicinale: PIRFENIDONE AUROBINDO 
  Codice AIC 050764 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2024/935 - Procedura n. PT/H/2553/IA/002 
  Variazione  IAin-C.I.z:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
implementazione procedura EMA/PRAC/539397/2023. 
  Medicinale: ZOLMITRIPTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 039387 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2020/1583,   C1A/2022/7   -    Procedura    n.
PT/H/2112/IB/004, IA/006 
  Variazione IB-C.I.2.a, IAin-A.3: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)
per allineamento  al  medicinale  di  riferimento  e  modifica  nella
descrizione di un eccipiente. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo,  ove  applicabile),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo, ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  Foglio  Illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle  disposizioni  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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