Estratto     della     comunicazione     di     notifica     regolare
                 0170470-24/12/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2024/1197 
  Medicinale: TRICORTIN 1000 
  Codice farmaco: 019941020 
  Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dell'etichettatura  al  fine  di
allineare i testi alla versione corrente del QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessia Gastaldi 

 
TX25ADD251