Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
Medicinale: IBUPROFENE LABORATORI ALTER
Confezioni e numeri A.I.C.: 600-400 mg compresse rivestite con film
- A.I.C. 049768 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2024/1103
Variazione Tipo IB C.I.3.z - Modifica degli stampati a seguito
della comunicazione CMDH EMA/CMDh/265136/2024.
Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni e numeri A.I.C: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32
mg/25mg, compresse A.I.C. 042490 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate).
Codice pratica: N1A/2024/1549
Variazione Tipo IAin C.I.z) Modifica degli stampati in accordo alle
raccomandazioni del PRAC in merito al rischio di angioedema
intestinale (EPITT no 20104) EMA/PRAC/529555/2024 per gli inibitori
del recettore dell'Angiotensina II
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a seguito delle variazioni
sopra riportate sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e
4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente ai medicinali
indicati, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al Foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. - Parte seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Maurizio Mangia
TX25ADD378
