Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizzato sublinguale 
  Codice AIC: 037610 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1B/2024/1830 
  Procedura Europea N° SE/H/0612/001/IB/046 
  Tipologia di variazione: tipo IB - B.II.d.z 
  Modifica  apportata:   adeguamento   del   prodotto   finito   agli
aggiornamenti  della  Monografia  <1063>  (Prodotti   Allergeni)   di
Farmacopea Europea 
  Titolare AIC: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle 6-8, DK -  2970  Hørsholm,
Danimarca 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto (RCP) e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo
(FI) e delle etichette), relativamente al medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana (G.U.R.I.) - Parte Seconda della variazione e  al
FI e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                    dott.ssa Flora Beiche-Scholz 

 
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