Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) -
Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1A/2024/3536 - Proc.n. NL/H/2136/001/IA/036/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1. a - B.II.b.2.c.2
- Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, 32009, Grecia come sito di rilascio e import.del
p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: CLARITROMICINA ACCORD (AIC n. 044779) -
Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/197 - Proc.n. NL/H/3682/001-002/IA/022/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.C.2
- Aggiunta Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road
Athens, Lamia, 32009, Grecia come sito di rilascio del p.f, sito
conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC
n. 043929) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1A/2025/163 - Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/026/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.C.2
- Aggiunta Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road
Athens, Lamia, 32009, Grecia come sito di rilascio del p.f, sito
conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD (AIC n. 044205) - Confez.:
tutte.
Codice Pratica: C1A/2025/196 - Proc.n. FI/H/1037/001-004/IA/025/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1.a - B.II.b.2.C.2
- Aggiunta Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road
Athens, Lamia, 32009, Grecia come sito di rilascio del p.f, sito
conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: TALIDOMIDE ACCORD (AIC n. 048246) -
Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2024/2851- Proc.n. MT/H/0312/001/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.11.z- Aggiornamento del Risk
Management Plan alla versione 2.0 per adeguamento al RMP del prodotto
di riferimento.
Specialita' medicinale: NALTREXONE ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
040955) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1A/2025/137 - Proc.n. NL/H/1151/001/IA/023/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IAIN - B.II.b.1. a - B.II.b.2.c.2
- Aggiunta di Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National
Road Athens, Lamia, 32009, Grecia come sito di rilascio e import.del
p.f, sito conf. sec., sito controllo lotti.
Specialita' medicinale: PHIZAMOL (AIC n. 040411) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1A/2020/2331- Proc.n. NL/H/4779/001/IA/039
Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Accord
Healthcare B.V. Olanda come sito di rilascio e import.del p.f,.
Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD (AIC n.
048089) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2024/172 - Proc.n. SE/H/1989/001/IB/0015/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - B.II.e.4.c sostituzione
flacone LDPE da 5 ml a 10 ml 3 x Tipo IB - B.II.b.1.z modifica limiti
irraggiamento gamma e bioburden + aggiunta siti BGS
Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG Fritz-Kotz-Strasse 12 + 16, 51674
Wiehl, Germania e BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG
John-Deere-Straße 1 + 3, 76646 Bruchsal, Germania per sterilizzazione
componenti confezionamento primario.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) -
Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2023/50 - Proc.n. NL/H/2136/001/IB/031
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina
del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n.
050712) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2024/2388 - Proc.n. DE/H/7287/001-002/IB/002/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.I.z Adeguamento del RCP e
del PIL in conformita' alla lista EUCAST Breakpoint del Comitato
Europeo sui Test di Sensibilita' Antimicrobica e C.I.2.a
Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento
Cubicin e alla versione corrente del QRD template. In applicazione
della determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.2, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TREXOTHER (AIC n. 045586) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2024/2393- Proc.n. IE/H/0477/001-002/IB/024
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z Aggiornamento del RCP e FI in
linea con l'esito del PRAC procedura PSUR per il metotrexato
(EMEA/H/C/PSUSA/00002014/202310). In applicazione della determina del
Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) - Confez.: tutte.
Codice Pratica: C1B/2024/2150 - Proc.n. SE/H/1431/001-011/IB/51
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a Aggiornamento del RCP e FI in
linea con il prodotto di riferimento Metoject. In applicazione della
determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a seguito della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX25ADD798
