Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                 s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: ZANTIPRES 7,5 mg e 30 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 034934 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2024/1560 
  Numero     di      Procedura      europea      di      riferimento:
NL/H/4675/001-003/IA/047 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.a 
  Data di approvazione: 24 gennaio 2025 
  Modifica apportata: aggiornamento dei testi alle conclusioni  dello
PSUSA/00003147/202401relativo al principio attivo zofenopril. 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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