Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABIGERD 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: 049818 (tutte le confezioni) 
  Codice   pratica:   C1B/2024/29    -    Procedura    Europea    N.:
DK-H-3212-001-002-IB-002 
  Titolare AIC: Aurora Biofarma S.r.l. 
  Modifica apportata: Single Variation  di  Tipo  IB  -  C.I.2.a:  To
update the PIL and SmPC in line with the Reference Product Nexium  20
mg & 40 mg gastro-resistant tablets, SE/H/0211/001-002/DC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.3, 4.4, 4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data e che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  G.U.R.I.,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.    In    caso    di    inosservanza    delle    disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
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