Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STOMADOL REFLUSSO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 044712014 e 044712026 
  Codice pratica: N1B/2024/1274 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Comunicazione        di        notifica        regolare        AIFA
0014729-03/02/2025-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI per  allineamento  al
prodotto di riferimento pantorc. Allineamento alla versione  corrente
della linea guida eccipienti. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2   del   RCP   e
corrispondenti  paragrafi  del  FI,  etichette)  relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I.  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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