Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TAKAWITA 
  AIC n. 045137 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica: N1B/2024/1577 
  Tipologia: grouping di variazioni tipo IB: Tipo IB B.II.b.1.e; Tipo
IAin B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.2.c.2, B.III.1.a.3 e B.III.1.a.1 
  Modifica apportata: aggiunta del sito produttivo Adamed Pharma S.A.
di  Pabianice  (PL)  per  produzione,  confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio lotti; aggiunta CEP  API  amlodipina
R1-CEP 2016-077-Rev 00 del nuovo produttore HETERO Drugs Limited Co.;
aggiunta CEP API perindopril R1-CEP 2007-026-Rev  00  del  produttore
gia' autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio illustrativo) delle confezioni sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. Parte Seconda. 
  Sia i lotti gia' prodotti, che i lotti prodotti nel  periodo  sopra
indicato,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      sig. Lelio Dario Di Sario 

 
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