Modifiche minori di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: DROSURELLE 0,02 mg /3 mg compresse rivestite con film
Confezione e codici AIC: tutte le confezioni autorizzate 041383
Titolare AIC: Effik Italia S.p.A.
Codice Pratica: C1A/2024/3655, procedura Europea n°
NO/H/0189/001/IA/027/G
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA costituito
da:
1 Variazione Tipo IAin A.5.a: Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti -
Laboratorios Leon Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n
- 24193 Villaquilambre, Leon. Spagna;
1 Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione del sito di confezionamento
secondario in Germania - Prestige Promotion Verkaufsfoerderung &
Werbeservice GmbH.
Medicinale: DROSURE 0,03 mg / 3mg compresse rivestite con film
Confezione e codici AIC: tutte le confezioni autorizzate 041324
Titolare AIC: Effik Italia S.p.A.
Codice pratica: C1A/2024/3691, procedura Europea n°
NO/H/0199/001/IA/027/G
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IAin
costituito da:
1 Variazione Tipo IAin A.1): Modifica del dell'indirizzo del
titolare AIC in Norvegia;
1 Variazione Tipo IAin A.5.a): Modifica dell'indirizzo del
fabbricante del prodotto finito, compreso il rilascio dei lotti -
Laboratorios Leon Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n
-24193 Villaquilambre, Leon. Spagna.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente ai
medicinali indicati e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Un procuratore
Luca Ivan Ardolino
TX25ADD1797
