Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto   della   Comunicazione   di   notifica   regolare    AIFA
PPA-P/0007158 del 20/01/2025 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2024/6040 
  Medicinale: BISOLSEC 
  Codice farmaco: 043933023 
  A.I.C. n. 043933023- BISOLSEC "2,13 mg/ml soluzione orale", flacone
in vetro da 190 ml 
  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli  78  e  79  del  D.Lgs.  n.  219/2006;  Modifica
apportata: Modifica dell'etichetta esterna e/o del mock up. 
  E'  autorizzata  la  modifica  delle  etichette  e/o  del  mock  up
relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  fermo  restando  la
responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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