Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PSEROCINA NASALE 
  Codice AIC: 046990 
  Codice Pratica: C1B/2024/2652 
  Procedura europea n. DE/H/6221/001/IB/008 
  Tipologia variazione: IB, A.2.b) 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Italia, da PSEROCINA NASALE a MUPIDER NASALE. 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafi
1, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.7 del RCP e corrispondenti sezioni del
Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. Parte Seconda della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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