Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 31906 del 13/03/2025
Medicinale: «ARIANNA "60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film"
28 compresse in blister PVC» AIC: 039496017
Protocollo: 31923 del 13/03/2025
Medicinale: «AZALIA "75 microgrammi compresse rivestite con film"
1x28 compresse in blister PVC/PVDC/AL» AIC: 049085032
Protocollo: 31939 del 13/03/2025
Medicinale: «BENADON "300 mg compresse gastroresistenti" 10
compresse» AIC: 039653011 Protocollo: 31955 del 13/03/2025
Medicinale: «EZETROL "10 mg compresse" 30 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL» AIC: 049957032
Medicinale: «EZETROL "10 mg compresse" 30 compresse in blister
PCTFE/PVC/AL» AIC: 049957018 Protocollo: 31969 del 13/03/2025
Medicinale: «SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21
compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL» AIC: 049386016
Medicinale: «SIBILLA "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film"
3x21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL» AIC: 049386067
Importatore: BB Farma s.r.l.
Tipologia variazione: C.1.7
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale N. 22 del 28/01/2022, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 Aprile 2006, N. 219, e' autorizzata la modifica richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. Modifica apportata: aggiunta
del sito di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l - Viale
Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette dal primo lotto di produzione
successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana del presente modello.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. In ottemperanza all'art.
80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 Aprile 2006, N. 219 e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo
alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.
L'amministratore unico
ing. Matteo Mosca
TX25ADD2895
