Variazione  alle  autorizzazioni  secondo  procedura   d'importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Farmed S.r.l. 
  a) Protocollo n. 151069 del 25/11/2024. Medicinale di importazione:
DONA 1500 mg polvere per soluz or, 30 bustine. Confezione: 049701016.
Tipologia variazione: c.1.3 
  b) Protocollo n. 154068 del 02/12/2024. Medicinale di importazione:
DIPROSONE 0,05% crema, tubo 30 g.  Confezione:  048579027.  Tipologia
variazione: c.1.4 
  c) Protocollo n. 154077 del 02/12/2024. Medicinale di importazione:
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg,  28  compresse  riv.  con  film.  Confezione:
050774013. Tipologia variazione: c.1.4 
  d) Protocollo n. 154172 del 02/12/2024. Medicinale di importazione:
PROSCAR 5 mg, 15 compresse  riv.  con  film.  Confezione:  050528013.
Tipologia variazione: c.1.4 
  e) Protocollo n. 154751 del 03/12/2024. Medicinale di importazione:
CONGESCOR 2,5 mg,  28  compresse.  Confezione:  044139020.  Tipologia
variazione: c.1.9 
  f) Protocollo n. 149264 del 20/11/2024. Medicinale di importazione:
YASMIN 0,03mg/3mg, 21 compresse riv. con film. Confezione: 043169010.
Tipologia variazione: c.1.2 
  g) Protocollo n. 149237 del 20/11/2024. Medicinale di importazione:
DIPROSALIC 0,05% + 3% unguento, tubo  30  g.  Confezione:  045083021.
Tipologia variazione: c.1.5 
  h) Protocollo n. 2959 del 10/01/2025. Medicinale  di  importazione:
FUCIDIN 20 mg/g crema, tubo 30 g.  Confezione:  049008016.  Tipologia
variazione: c.1.3 - c.1.5 
  i) Protocollo n. 2964 del 10/01/2025. Medicinale  di  importazione:
LESTRONETTE 0,10 mg/0,02 mg 21 compresse riv. con  film.  Confezione:
048998013. Tipologia variazione: c.1.5 
  j) Protocollo n. 154128 del 02/12/2024. Medicinale di importazione:
FENISTIL 0,1%  gel,  tubo  30  g.  Confezione:  050525017.  Tipologia
variazione: c.1.3 - c.1.4 
  k) Protocollo n. 115935 del 05/09/2024. Medicinali di importazione:
TOBRADEX 0,3%  +  0,1%  collirio,  sosp.,  flac.  5  ml.  Confezione:
043226036. - TOBRAL 0,3% collirio, soluz., flac.  5  ml.  Confezione:
043225046. Tipologia variazione: c.1.9 
  l)  Determina   IP   110-2025   del   29/01/2025.   Medicinale   di
importazione: CIPROXIN 500 mg 6 compresse riv. con film.  Confezione:
045287012. Tipologia variazione: c.1.7 
  m)  Determina   IP   111-2025   del   29/01/2025.   Medicinale   di
importazione: LEXOTAN  3  mg  20  compresse.  Confezione:  046612014.
Tipologia variazione: c.1.13 
  n) Protocollo n. 151164 del 25/11/2024. Medicinale di importazione:
BETADINE 10% soluzione cutanea, flac. 125 ml. Confezione:  044140010.
Tipologia variazione: c.1.3 
  o) Protocollo n. 27759 del 04/03/2025. Medicinale di  importazione:
CIPROXIN 500 mg 6 compresse riv.  con  film.  Confezione:  045287012.
Tipologia variazione: c.1.9 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifiche Apportate: a) Modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
titolare AIC  nel  paese  di  provenienza  da  Mylan  IRE  Healthcare
Limited, Unit  35/36,  Grange  Parade,  Baldoyle  Industrial  Estate,
Dublin 13, Irlanda a Viatris Healthcare Limited Damastown  Industrial
Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda; b) c) d) g) Modifica  del
nome del produttore da Schering-Plough Labo N.V. a Organon Heist  bv;
e) k) Modifica del nome di un sito di confezionamento  secondario  da
XPO Supply Chain Pharma Italy SPA a GXO Logistics Pharma  Italy  Spa;
f) Modifica del codice AIC nel paese di provenienza da 2796/2010/01 a
14801/2022/01; h) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel  paese
di provenienza da Leo Pharmaceutical  Hellas  S.A.  Kimis  Ave  &  10
Seneka  14564  Kifissia  Greece  a  LEO  Pharmaceutical  Hellas  S.A.
Papanikoli 22A 15232, Chalandri Greece e Aggiunta del produttore  Leo
Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering  21  20054  Segrate
(MI) Italia; i) Aggiunta del produttore Laboratorios Leon Farma  S.A.
C/La Vallina s/n Poligono  Industrial  Navatejera  24008  Navatejera,
Leon Spagna; j) Modifica del nome e dell'indirizzo del  titolare  AIC
nel  paese  di  provenienza  da  GlaxoSmithKline  Dungarvan  Limited,
knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda a Haleon Hungary  Kft.,
Csörsz utca 43, 1124 Budapest,  Ungheria  e  Modifica  del  nome  del
produttore da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH  &  Co.  KG  a
Haleon  Germany  GmbH;  l)  Aggiunta  del  sito  di   confezionamento
secondario PRESPACK Sp. z o.o. ul. Grzybowa 8C, 62-081  Wysogotowo  -
Polonia; m) Modifica dell'aspetto del medicinale: compresse di  forma
cilindrica biplana da 3 mg, rosso  chiaro,  leggermente  punteggiate,
(incise su un lato con la scritta "/3" e sull'altro lato presente una
linea di rottura);  n)  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare AIC nel paese di  provenienza  da  MEDA  Pharma,  40-44  Rue
Washington - 75008 Parigi a MEDA Pharma / Viatris Medical, 1 bis  pl.
de la Defense, 92400 Courbevoie;  o)  Modifica  del  nome  e  ragione
sociale di un sito di confezionamento secondario da S.C.F. S.n.c.  di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. S.r.l. 

                       L'amministratore unico 
                           Renato De Falco 

 
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