Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OROXELAM. 
  Codice AIC: 050189. 
  Codice pratica: C1B/2025/122. 
  Procedura Europea N°: SE/H/2009/001 - 004/IB/014 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.2.a) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, dell'etichettatura e  del  Foglio  Illustrativo  di  un
medicinale  generico  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al  prodotto  di  riferimento,  per  le  quali  il
titolare  AIC  non  e'  tenuto  a   presentare   nuove   informazioni
complementari. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8,  5.1,  5.2,  6.5  e  6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),  relativamente
al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Monica Garocchio 

 
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