Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRANQUIRIT 
  Codice AIC: 020445021 
  Codice Pratica: N1B/2025/207 
  Tipologia  di  variazione:  n.1  IAIN,   B.II.b.1.a),   n.1   IAIN,
B.II.b.1.b),  IB,  B.II.b.1.e),  n.1  IAIN,  B.II.b.2.c.2),  n.   IA,
B.II.b.5.b), IB, B.II.b.3.z) e n.3 IA, B.II.e.4.a) 
  Modifica apportata: aggiunta di ABC Farmaceutici S.p.A.  per  tutte
le fasi di produzione del prodotto finito, incluso il controllo e  il
rilascio dei lotti. Aggiunta di 1 IPC, aggiunta di un holding time  e
modifica minore delle dimensioni del confezionamento primario. 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo "Produttore  e  Controllore  finale"  del  foglio
illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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