Variazione all'autorizzazione secondo procedura di importazione
parallela
Importatore: Gmm Farma s.r.l.
a) Numero di protocollo 63805 del 2025-05-26
Medicinale di importazione: VOLTAREN «100 mg supposte» 10 supposte
- AIC:047382027- Norvegia
Tipologia di variazione: c.1.5
Modifica apportata: sostituzione di un produttore da Novartis Norge
AS PO Box 4284 Nydalen 0401 Oslo a Novartis Farmaceutica S.A. Gran
Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spagna
b) Numero di protocollo 63814 del 2025-05-26
Medicinale di importazione: PROGYNOVA «2 mg compresse rivestite» 20
compresse - AIC: 049899014 - Belgio
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Bayer SA-NV J.E.
Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem Belgium a Bayer SA-NV Kouterveldstraat
7A 301 B-1831 Diegem Belgio
c) Numero di protocollo 65787 del 2025-05-28
Medicinale di importazione: PEVARYL 1% crema tubo da 30 g; AIC:
045325014 - Grecia
Tipologia di variazione: c.1.3
Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
titolare AIC nel paese di provenienza da Karo Pharma AB Box 16184,
103 24 Stoccolma - Svezia a Karo Healthcare AB Box 16184, 103 24
Stoccolma - Svezia.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del 28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia:
c.1.3) entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della modifica
sopracitata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
d) Determinazione n. 558 del 10/07/2025
Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg capsule rigide" 8 capsule
-AIC 043880057 - Belgio
Modifica apportata: E' autorizzata la procedura di
riconfezionamento proposta.
e) Determinazione n. 543 del 02/07/2025
Medicinale di importazione: VICKS VAPORUB "unguento per uso
inalatorio" vasetto 100 g - AIC: 048817011 - Grecia
VICKS VAPORUB "unguento per uso inalatorio" vasetto 50 g - AIC:
048817023 - Irlanda
Modifica apportata: modifica della denominazione della forma
farmaceutica in accordo agli Standard Terms, da VICKS VAPORUB
"unguento per uso inalatorio" vasetto da 100 g a VICKS VAPORUB
"vapore per inalazione, unguento" vasetto in pp da 100 g. e da VICKS
VAPORUB "unguento per uso inalatorio" vasetto da 50 g a VICKS VAPORUB
"vapore per inalazione, unguento" vasetto in pp da 50 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
L'amministratore delegato
Gian Maria Morra
TX25ADD8044
