Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LASCA. 
  Codice AIC: 044473. 
  Codice    pratica:    C1A/2025/1398.    Procedura    Europea    N°:
DK/H/3414/001-002/IA/012/G 
  Tipologia di variazione: Grouping 2xTipo IA: Tipo IA -  B.III.1.a.2
+ Tipo IAIN - A.5.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  CEP   di   Levonorgestrel
presentato da un fabbricante gia' approvato da:  R1-CEP  2003-127-Rev
02  a  CEP  2003-127-Rev  03  e  modifica  dell'indirizzo  (CAP)  del
produttore del prodotto finito, Laboratorios Leon Farma  S.A.,  anche
responsabile del rilascio dei lotti, da: 24008 a: 24193. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente ai medicinali  indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Monica Garocchio 

 
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