Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FLUATON 1 mg/ml collirio, sospensione 
  Codice AIC n. 023503030 (contenitori monodose da 0,4 ml) 
  Specialita' medicinale: INDOCOLLIRIO 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Codice AIC n. 028718 
  Codice pratica: N1B/2025/754 
  Var. tipo IB - A.5.a  Aggiornamento  dell'indirizzo  del  sito  del
responsabile del rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: FLUATON 
  Codice AIC n. 023503016 (1 mg/g unguento oftalmico - tubo da 5 g) e
023503028 (1 mg/ml collirio, sospensione - flacone da 5 ml) 
  Codice pratica: N1B/2025/796 
  Var. tipo IB - C.I.7.a -  Soppressione  delle  forme  farmaceutiche
unguento e collirio multidose. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 2, 4.4, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del RCP di
Fluaton collirio e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle etichette e l'aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo  per  la
modifica del sito di rilascio per Fluaton collirio  e  Indocollirio),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
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