Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. 1234/2008 e s.m.i.
Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ, 3 mg, 6 mg, 9 mg compresse a
rilascio prolungato
Codice AIC: 046616, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/78
N. Proc. NL/H/5383/001-003/IB/009
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineare il
teso riguardante gli eccipienti del medicinale, gia' approvati nel
modulo 3.2.P.1
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: EVE, 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 039566, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/2726
N. Proc. IT/H/0838/001/IA/028
Tipologia di variazione: IAin, cat. C.I.12
Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FIc al fine di
eliminare il simbolo nero e le note esplicative per i medicinali che
figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio
aggiuntivo.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: ABIRATERONE SANDOZ, 250 mg, 500 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 048401, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2025/1419
N. Proc. NL/H/xxxx/WS/1117
Tipologia di variazione: IB, cat. B.II.f.1.b.1
Modifica apportata: Estensione della durata di conservazione del
prodotto finito a 36 mesi.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ, 10 mg e 20 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 040419, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2024/2771
N. Proc. DE/H/2608/001-002/IA/028
Tipologia di variazione: IAin, cat. C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito della
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001837/202309 per il principio attivo
leflunomide.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: GEMSOL, 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Codice AIC: 040278, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/3556
N. Proc. AT/H/0359/001/IA/037
Tipologia di variazione: IAin, cat. C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito della
procedura PSUSA/00001519/202301 per il principio attivo gemcitabine.
Codice Pratica: C1B/2024/1148
N. Proc. AT/H/xxxx/WS/0295
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI per implementare le
raccomandazioni proposte, a seguito della riunione del CMDh (20-21
luglio 2021 EMA/CMDh/409368/2021)
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FELODIPINA SANDOZ, 5 mg e 10 mg compresse a rilascio
prolungato
Codice AIC: 037565, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2576
N. Proc. DE/H/1981/001-002/IB/022
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla Linea Guida Eccipienti (SANTE-2017-11668), QRD Template e
modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2, 3, 4.4, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 043004, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2329
N. Proc. DE/H/3909/001-004/IB/014
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla Linea Guida Eccipienti (SANTE-2017-11668), QRD Template e
modifiche editoriali minori.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 2, 4.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ, 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice AIC: 034422, Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1016
Tipologia di variazione: grouping var. Tipo B, cat. 5x C.I.2.a
Modifica apportata: Adeguamento ad originator e a linee guida
eccipienti. Allineamento al QRD template.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 047541, Confezioni: tutte
Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film
Codice AIC: 025636, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2024/2383
N. Proc. DE/H/xxxx/WS/1896
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in conformita' con
la minuta del CMDh della riunione del 23-25 aprile
2024 (EMA/CMDh/265136/2024) per i titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali contenenti ibuprofene.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: IVABRADINA SANDOZ, 5 mg, 7,5 mg compresse rivestite con
film
Codice AIC: 044622, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2019/2836
N. Proc. NL/H/3641/001-002/IB/005
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla Linea Guida Eccipienti e QRD Template.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 6.3 e 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LOSARTAN SANDOZ, 12,5 mg e 50 mg compresse rivestite
con film
Codice AIC: 039164, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/451
N. Proc. IT/H/0953/001-002/IA/042
Tipologia di variazione: IB, cat. C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per implementare
le raccomandazioni proposte, a seguito della riunione del PRAC del
10/2024, EPITT No-20104
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC: 043004, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/1806
N. Proc. DE/H/3909/IA/018/G
Tipologia di variazione: IA, cat. A.7
Modifica apportata: eliminazione di un sito autorizzato per le fasi
di controllo e rilascio dei lotti
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
Medicinale: CARVEDILOLO SANDOZ, 6,25 mg compresse, 25 mg compresse
Codice AIC: 036454, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/1992
N. Proc. IT/H/0851/001-002/IA/040
Tipologia di variazione: IA, cat B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo di rilascio dei
lotti.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A.
Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 2,5 mg, 5 mg compresse
Codice AIC: 037509, Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2025/81
N. Proc. DK/H/1600/001-004/IA/057/G
Tipologia di variazione: IAin, cat. B.II.b.1.b + IAin, cat.
B.II.b.1.a + IAin, cat. B.II.b.2.c.1
Modifica apportata: Aggiunta di un sito alternativo responsabile
del confezionamento primario, secondario e rilascio lotti del
prodotto finito.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX25ADD9986
