Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: HIRUDOID 40.000 U.I. crema
Codice AIC n. 010386 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: N1B/2025/899
Proc. Eur. n° FI/H/xxxx/WS/222
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n.
B.II.b.2.c.2 - Produzione, controllo e rilascio lotti presso Wagener
& Co. GmbH, Lohesch 60 in sostituzione di Mobilat Produktions GmbH;
Tipo IAin n. B.II.b.1.b + B.II.b.1.a - Confezionamento presso Wagener
& Co. GmbH, Lohesch 48 in sostituzione di Mobilat Produktions GmbH;
Tipo IB n. B.II.b.4.a + n. 2 x B.II.c.2.d - Aggiunta nuovo batch size
e nuove procedure di prova.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente al
medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla
Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX25ADD11697
