Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto
Legislativo 219/2006 e s.m.i. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m. applicazione della Determina AIFA del
25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impattano sugli stampati
e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della
Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA DG/821/2018 del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali ai sensi
dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n.124".
Codice Pratica: N1A/2025/1201
Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma
farmaceutica:
OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale compresso,
gas medicinale criogenico.
Confezioni: Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale
compresso in bombole; gas medicinale criogenico in contenitori
criogenici mobili e fissi.
Titolare AIC: Linde Medicale srl
Tipologia variazione: grouping IAin, tipo IAin, A.1; tipo IAin,
A.4; tipo IA, A.4 e Tipo IA, A.5.
Tipo di Modifica: A.1: Modifiche del nome del titolare della
autorizzazione all'immissione in commercio; A.4: Modifiche del nome:
del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'); del fornitore di un principio attivo, per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;
A.4: Modifiche del nome del titolare di ASMF; A.5: Modifica del nome
del fabbricante del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e
i siti di controllo della qualita').
Modifica Apportata: A.1 modifica del nome del titolare AIC; A4
modifica del nome del fabbricante sostanza attiva; A.4 modifica del
nome del titolare ASMF; A5 modifica del nome fabbricante di prodotto
finito. Il nuovo nome e' Air Liquide Italia Gas e Servizi srl.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo OSP), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
ing. Marta Mancini
TX26ADD960
