Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERITROMICINA IDI 
  Codice AIC: 029171 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2025/1412 
  Tipologia variazione: variazione di tipo C.I.z) IB 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati al QRD template  e
nell'aggiornamento del sito di segnalazione  delle  reazioni  avverse
presente su RCP e PIL. 
  Titolare AIC: Idi Farmaceutici S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  4.3,  4.7,  4.8,  5.2   e   6.6)   dell'RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette), relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate
all'RCP a partire dalla data di pubblicazione in GURI - Parte Seconda
della variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI- Parte Seconda della variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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