Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2026/503 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0101/001,002/IA/121 
  Medicinale: MOBIC AIC n. 031985 
  Confezioni: MOBIC 7,5 mg compresse: 10 e 30 compresse - MOBIC 15 mg
compresse: 14 e 30 compresse 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Tipologia variazione: IA - A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati   (paragrafo   "Produttore"   del   Foglio    Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                            Silvia Bosino 

 
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