Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PSEURIN (codice AIC 036437) 
  Codice Pratica: N1B/2026/136 
  Tipologia di variazione:  grouping  IB:  Q.II.b.1.e,  Q.II.b.2.c.2,
Q.III.1.a.1, E.5, Q.I.d.1.a.2, Q.II.a.3.b.1, Q.II.e.1.b.1, Q.II.a.1.a 
  Modifica apportata: Modifica del sito responsabile di tutte le fasi
produttive e del rilascio dei lotti  da  Doppel  Farmaceutici  Srl  a
LA.FA.RE. Srl Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77  -80056  Ercolano
(NA); introduzione del fornitore di mp Hybio Pharmaceutical Co.  Ltd.
con  R0-CEP  2021-221  -  Rev  00  con  introduzione  del  retest   e
eliminazione  dei  precedenti   fornitori;   modifiche   minori   del
quantitativo di eccipienti; modifica del condizionamento primario  da
Flacone HDPE a Blister  PVC-PVDC/Alu;  eliminazione  delle  incisioni
sulla compressa 
  Titolare AIC: Farto S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 3, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle  etichette),  relativamente  al  medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Matteo Cioni 

 
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