Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: BOSUTINIB TEVA
Codice AIC: 050603 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1A/2026/557
Procedura Europea: IS/H/0533/001-003/IA/003
Tipologia di variazione: Tipo IAin, C.3.a - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/ 323705/2025).
Medicinale: CLOZAPINA TEVA
Codice AIC: 044349 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2025/2653
Procedura Europea: AT/H/0636//001-003/WS/009 (SE/H/xxxx/WS/1063)
Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.z - Modifica apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo alle raccomandazioni PRAC
(EMA/PRAC/224803/ 2025).
Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA
Codice AIC: 043064, 043065 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica: C1B/2025/1921
Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/WS/061 (AT/H/XXXX/WS/0399)
Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.2.a - Modifica apportata:
Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo in linea con il medicinale di riferimento
"Crestor".
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate sono modificati gli stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra
indicati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP a partire dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. - Parte Seconda della variazione; al Foglio Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I. delle variazioni,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
G.U.R.I. delle variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella G.U.R.I.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX26ADD3066
