Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 24965 del 16/02/2026 
  Medicinale di importazione: EFEXOR 150  mg,  10  capsule  rigide  a
rilascio prolungato 
  Confezione: AIC 048371025 
  Codice variazioni e modifiche apportate: c.1.4  Modifica  del  nome
e/o  dell'indirizzo  del  produttore  di  un  produttore  da:  Pfizer
Manufacturing    Deutschland    GmbH,    Betriebsstätte     Freiburg,
Mooswaldallee  1,  D-79090  Freiburg,  Germania  o   Pfizer   Ireland
Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge - Co. Kildare, Irlanda  a:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1 79108 Freiburg
Im  Breisgau,  Germania  o  Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,  Little
Connell, Newbridge - Co. Kildare, Irlanda. 
  Numero e data protocollo AIFA: 10793 del 19/01/2026 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20 compresse 
  Confezione: AIC 041677067 
  Codice variazione  e  modifica  apportata:  c.1.5  Aggiunta  di  un
produttore da: Pfizer Italia S.r.l.,  Localita'  Marino  del  Tronto,
63100 Ascoli Piceno (AP), Italia o  Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals,
Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda a:  Pfizer  Italia
S.r.l., Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
o Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell,  Newbridge,  County
Kildare, Irlanda o Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via
Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Italia o Mylan Hungary Kft.,  Mylan
utca 1, Komarom 2900, Ungheria. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del  28/01/2022  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato  ad  importare  lotti  recanti  la  modifica  autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della modifica sopracitata. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 133 del 06/03/2026 
  Medicinale di importazione: MOVICOL "13,8 g polvere  per  soluzione
orale" 20 bustine 
  Confezione: 041750011 
  Medicinale di importazione: MOVICOL "13,7 g polvere  per  soluzione
orale senza aroma" 20 bustine 
  Confezione: 041750023 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  confezionamento  primario  da
questo medicinale e' disponibile in bustina a  questo  medicinale  e'
disponibile in bustina rettangolare e bustina tubolare (stick-pack). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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